Чиллеры для чистых помещений

IBC Systems оказывает техническую поддержку, проектирование, поставку и ввод в эксплуатацию чистых помещений, как в России, так и за рубежом.

Мы можем обеспечить как частичную поставку компонентов чистых помещений так системы под ключ.

При необходимости иметь чистые помещения ограниченных размеров, мы можем предложить модульные и компактные решения, которые просты в управлении, для таких целей как исправления ошибок в уже постоенных чистых помещениях так и при необходимости иметь подвижные чистые боксы и ламинарные боксы.

Когда процесс или цикл производства требуют очень чистой окружающей среды, чистая комната необходима.

Чистая комната предназначена, установлены и должны управляться, чтобы гарантировать требуемую степень чистоты в соответствии с конкретными правилами.

Чистая комната должна соответствовать требованиям трех основных принципов:

• в чистой комнате необходимо поддерживать внутреннюю среду при положительном (выше внешнему) контролируемом давлении, и с более высоким давлением в самых требовательных по чистоте частей чистого помещения, чтобы избежать загрязнения потока воздуха, поступающего в эти области
• Основные конструктивные элементы (стены, двери, потолки и т.д.), мебель, аппараты, одежда и все, что вступает в комнате должны быть пригодны для такого использования, и гарантировать низкое высвобождение частиц
• Система кондиционирования воздуха должна быть независимой от других систем, и быть пригодной для обеспечения чистоты воздуха и давать оптимальное давление воздуха, температуру и влажность для производственного процесса и людей в течение всего года.

Системы очистки, кондиционирования воздуха

Система воздухоподготовки, применяемая для работы с чистыми помещениями в комплекте с системой вытяжной/приточной вентиляции, обеспечивает подачу очищенного воздуха внутрь чистой комнаты для поддержания заданного уровня чистоты помещения.

Проектирование чистых помещений требует специфических подходов в планировании систем вентиляции, учитывающих особенности воздухообмена, фильтрации и циркуляции воздуха в помещении, а также тепловую нагрузку. Подача воздуха в чистые комнаты должна происходить так, чтобы предотвратить образование застойных зон, где могут оседать и накапливаться частицы пыли. Воздух также должен быть кондиционирован по температуре и влажности в соответствии с требованиями к параметрам микроклимата помещения. Для создания избыточного давления в помещении необходимо подавать дополнительное количество кондиционированного воздуха. Кроме того, для отвода тепла от технологического оборудования и электродвигателей циркуляционных вентиляторов, воздух внутри чистой комнаты должен охлаждаться круглый год.

Чистое помещение — помещение, где в воздухе поддерживаются в определённом заданном диапазоне размер и число на кубический метр таких частиц, как пыль,микроорганизмы, аэрозольные частицы и химические пары. При необходимости в них также могут контролироваться и другие параметры, например влажность, давление и температура. Такие помещения как правило строятся и используются так, чтобы свести к минимуму поступление, генерацию и накопление таких частиц внутри помещения.

Чистым помещением или чистой комнатой называется помещение, в котором счётная концентрация взвешенных в воздухе (аэрозольных) частиц и, при необходимости, число микроорганизмов в воздухе поддерживаются в определённых пределах. Под частицей понимают твердый, жидкий или многофазный объект или микроорганизм с размерами от 0,005 до 100 мкм. При классификации чистых помещений рассматривают частицы с нижними пороговыми размерами от 0,1 до 5,0 мкм. Ключевым фактором является то, что чистые помещения характеризуются именно счётной концентрацией частиц, то есть числом частиц в единице объема воздуха, размеры которых равны или превышают определённую величину (0,1; 0,3; 0,5 мкм и т. д.). Этим они отличаются от обычных помещений, в которых чистота воздуха оценивается по массовой концентрации загрязнения в воздухе. Отсюда вытекают особенности поддержания и определения показателей чистоты, специфические требования к контрольным приборам, счетчикам частиц в воздухе и пр.

Класс чистоты помещения - это четко регламентированные требования по уровню содержания в воздухе различного рода примесей и частиц. Классы чистоты различаются по количеству частиц определенного размера на единицу объема. Этот параметр, один из важнейших в классификации чистых комнат, регламентируется стандартами.

Основные положения:

• ГОСТ Р ИСО 14644−1−2002 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды, часть 1. Классификация чистоты воздуха»
• ГОСТ Р 52249−2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств»

Классы характеризуют степень чистоты воздуха в чистом помещении. Классификация чистых помещений имеет ряд отличительных особенностей, применительно к тем отраслям, в которых они используются.

Некоторые области применения:

• Класс 1 (ISO3)
  Производство интегральных микросхем.
• Класс 10 (ISO4)
  Производство интегральных микросхем с расстоянием между проводниками менее 2 мкм.
• Класс 100 (ISO5)
  Асептическое производство инъекционных препаратов, требующее отсутствия микроорганизмов и частиц. Хирургические операции по имплантации или трансплантации органов. Изоляция пациентов с иммунным дефицитом, в том числе после пересадки костного мозга.
• Класс 1000 (ISO6)
  Производство оптических элементов высокого класса. Сборка и испытания прецизионных гироскопов. Сборка миниатюрных подшипников.
• Класс 10000 (ISO7)
  Точное машиностроение, гидравлика и пневматика, сборка прецизионного гидравлического и пневматического оборудования, клапанов с сервоприводами, высокоточных часовых механизмов, трансмиссий высокого качества.
• Класс 100000 (ISO8)
  Пластиковое производство, автомобильная промышленность, сборка электронных компонентов, сборка гидравлических и пневматических устройств.

При производстве стерильных лекарственных средств GMP:

• Класс A 
  Локальная зона для проведения операций, представляющих высокий риск для качества продукции (зоны наполнения, укупорки).
• Класс B
  Зона, непосредственно окружающая зону А и предназначенная для подготовки растворов.
• Класс C и D 
  Зоны, для выполнения менее ответственных стадий производства стерильной продукции. Работа с компонентами после мойки

МЕТОДЫ ОБЕСПЕЧЕНИЯ ЧИСТОТЫ. ОСНОВНЫЕ ПРИНЦИПЫ

Чистое помещение – это технически сложное, дорогостоящее и ответственное инженерное сооружение. Для обеспечения заданного класса чистоты необходим комплексный подход. Для его реализации требуется следовать основным принципам обеспечения чистоты на всех этапах создания чистого помещения, которые включают:

• Разработку концепции обеспечения заявленного класса чистоты;
• Проектирование;
• Строительство;
• Аттестацию;
• Эксплуатацию;

Условно, можно выделить следующие основные подходы к созданию чистых помещений:

• Определение принципа разделения зон с различными классами чистоты. Разработка планировочных решений чистых помещений.
• Формирование потоков воздуха. Обеспечение необходимых характеристик однонаправленного потока воздуха.
• Обеспечение баланса воздухообмена, необходимой доли наружного воздуха, а для помещений классов ИСО 5 – ИСО 9 – кратности воздухообмена.
• Применение НЕРА и ULPA фильтров и многоступенчатой фильтрации воздуха.
• Обеспечение необходимого перепада давления.
• Разработка эффективных проектно-конструкторских решений, использование надлежащих материалов и оборудования.
• Контроль параметров воздуха: концентрации частиц, концентрации микроорганизмов (при необходимости), однонаправленности и скорости однонаправленного потока воздуха, перепада давления, целостности НЕРА и ULPA фильтров, времени восстановления параметров чистого помещения и прочее.
• Правильная эксплуатация чистых помещений, включая требования к одежде, порядку очистки, дезинфекции и пр.
• Обучение персонала, выполнение им требований личной гигиены, правильного поведения, переодевания и пр.
• Аттестация проекта и самого чистого помещения на всех этапах создания.